药品质量检测技术-第二版( 货号:712229756) 下载 pdf 百度网盘 epub 免费 2025 电子书 mobi 在线

基本信息

商品名称： 药品质量检测技术-第二版

出版社： 化学工业出版社

出版时间：2017-09-01

作者：赵亚丽

译者：

开本： 32开

定价： 38.00

页数：

印次： 1

ISBN号：9787122297563

商品类型：图书

版次： 2 内容提要

《药品质量检测技术》（第二版）是基于药品质量检测岗位的工作过程，按照15个教学项目、28个典型工作任务设计，以“知识目标→能力目标→B备知识→项目实施→项目思考→拓展知识→自我提高”为主线编写而成。每一个项目以典型药品检测任务为实例，根据具体工作任务的操作过程，以目标导入工作任务，在掌握B备知识的基础上，以项目实施过程为载体开展教学，通过项目思考强化学生的能力。各项目均配备了相关内容的拓展知识，并安排有贯穿整个教学内容、供学生自主练习的自我提高检测题，以便于学生自我检测。本书的编排体现了“以就业为导向，以能力为核心”，实现了职业教育教学与工作过程的有机融合。

本书可作为高职高专院校生物制药技术、药物制剂技术、药品质量检测技术、中药制药技术、药品经营与管理及相关专业师生的教材，也可供药品生产企业的质量检验部门技术人员岗位培训及有关科研人员参考使用。

目录

项目一 药品质量检测工作的任务和地位1

知识目标/1

能力目标/1

B备知识/1

（一）药品与药品质量检测/1

（二）药品质量检测工作的性质和任务/2

（三）药品质量检测工作的机构/2

（四）药品质量检测工作的地位及作用/2

（五）药品质量检测技术的发展/3

项目实施/3

任务一药品质量监督管理组织体系的建立/3

项目思考/4

拓展知识药品生产质量管理规范（节选）/4

自我提高/7

项目二 药品质量标准以药品检测标准操作规程8

知识目标/8

能力目标/8

B备知识/8

（一）药品质量标准与检验操作规程/8

（二）《中国药典》概况/11

（三）《中国药典》（2015年版）简介/12

项目实施/14

任务二《中国药典》（2015年版）的查阅/14

项目思考/15

拓展知识常用的国外药典概况/15

自我提高/17

项目三 药品质量检测工作的基本程序20

知识目标/20

能力目标/20

B备知识/20

（一）药品质量检测分类/20

（二）药品质量检测工作的基本程序/21

（三）原始记录和检测报告书写的基本要求/22

项目实施/23

任务三药品的取样与留样/23

项目思考/25

拓展知识有效数字和数值的修约及其运算规程/26

自我提高/28

项目四 药品质量检测的基础知识31

知识目标/31

能力目标/31

B备知识/31

（一） 化学试剂的纯度J别及应用/31

（二）标准溶液的配制、贮存及使用方法/32

（三）《中国药典》（2015年版）四部（通则8006）有关滴定液的部分内容/34

项目实施/35

任务四氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的配制与标定/35

项目思考/36

拓展知识/37

（一）指示剂与指示液/37

（二）缓冲溶液/37

自我提高/38

项目五 药品质量检测的基本技能41

知识目标/41

能力目标/41

B备知识/41

（一）玻璃仪器的洗涤、干燥与保管/41

（二）药品的称量方法/42

（三）溶液的配制技术/42

（四）溶液的量取技术/43

（五）容量仪器的校正/48

项目实施/50

任务五容量仪器的校正/50

项目思考/51

拓展知识/51

（一）仪器分析的操作规则/51

（二）常用分析仪器简介/52

自我提高/53

项目六 药品的性状与鉴别技术55

知识目标/55

能力目标/55

B备知识/55

（一）药品的性状检测/55

（二）药品的鉴别试验/65

项目实施/67

任务六乙醇相对密度的测定/67

任务七药品一般鉴别试验/68

项目思考/69

拓展知识/69

（一）鉴别试验条件及灵敏度/69

（二）黏度测定法/70

自我提高/71

项目七 药品杂质检查技术74

知识目标/74

能力目标/74

B备知识/74

（一）一般杂质的检查/74

（二）特殊杂质的检查/85

项目实施/87

任务八葡萄糖的杂质检查/87

任务九对乙酰氨基酚的杂质检查/89

项目思考/90

拓展知识/90

（一）杂质的来源/90

（二）杂质的分类/91

（三）杂质的限量计算/92

（四）杂质的检查方法/92

自我提高/93

项目八 药品卫生学检查技术96

知识目标/96

能力目标/96

B备知识/96

（一）非无菌产品微生物限度检查法/96

（二）热原检查法/101

（三）细菌内毒素检查法/103

（四）无菌检查法/106

项目实施/110

任务十维生素C片的微生物限度检查/110

任务十一葡萄糖注射液的细菌内毒素检查/111

项目思考/112

拓展知识非无菌产品微生物限度检查法应用指导原则/112

自我提高/113

项目九 药品含量测定技术116

知识目标/116

能力目标/116

B备知识/116

（一）容量分析法/116

（二）仪器分析法/122

项目实施/131

任务十二阿司匹林的含量测定/131

任务十三对乙酰氨基酚的含量测定/132

任务十四注射用氨苄西林钠的含量测定/133

项目思考/134

拓展知识定量分析样品的前处理方法/134

自我提高/136

项目十 原辅料与中间体的质量检测技术139

知识目标/139

能力目标/139

B备知识/139

（一）原料药质量检测技术/139

（二）辅料质量检测技术/140

（三）中间体质量检测技术/143

项目实施/144

任务十五氯化钠的分析/144

任务十六盐酸的分析/147

任务十七葡萄糖注射液中间体的分析/148

项目思考/150

拓展知识/150

（一）药物辅料/150

（二）制药过程分析技术与分析仪器/151

自我提高/152

项目十一 片剂质量检测技术156

知识目标/156

能力目标/156

B备知识/156

（一）片剂的质量检测步骤/157

（二）片剂的常规检查项目及要求/157

（三）片剂的含量测定/163

（四）片剂中常见附加剂的干扰及其排除方法/163

项目实施/164

任务十八碳酸氢钠片的分析/164

任务十九维生素B1片的分析/165

项目思考/166

拓展知识/167

（一）含量均匀度检查法/167

（二）药物制剂稳定性试验指导原则/168

自我提高/170

项目十二 注射剂质量检测技术174

知识目标/174

能力目标/174

B备知识/174

（一）注射剂的质量检测步骤/174

（二）注射剂的常规检查项目及要求/174

（三）注射剂的含量测定/183

（四）注射剂中常见附加剂的干扰及其排除方法/184

项目实施/184

任务二十维生素C注射液的分析/184

任务二十一盐酸普鲁卡因胺注射液的分析/186

项目思考/187

拓展知识不溶性微粒检查第二法——显微计数法/188

自我提高/189

项目十三 复方制剂质量检测技术192

知识目标/192

能力目标/192

B备知识/192

（一）复方制剂的概念及分析方法的特点/192

（二）常见复方制剂的分析示例/193

项目实施/194

任务二十二复方氯化钠注射液的分析/194

任务二十三复方卡托普利片的分析/197

项目思考/198

拓展知识/199

（一）薄层色谱法/199

（二）化学药物复方制剂杂质研究的思路/201

自我提高/203

项目十四 中药制剂质量检测技术206

知识目标/206

能力目标/206

B备知识/206

（一）中药制剂的概念及特点/206

（二）中药制剂的分析方法/207

（三）中药制剂的前处理方法/209

项目实施/213

任务二十四双黄连口服液的分析/213

任务二十五银翘解毒颗粒的分析/215

项目思考/217

拓展知识/217

（一）药材和饮片检定通则/217

（二）影响中药制剂质量的因素/219

自我提高/220

项目十五 其他制剂质量检测技术223

知识目标/223

能力目标/223

B备知识/223

（一）胶囊剂的质量检测技术/223

（二）颗粒剂的质量检测技术/226

（三）软膏剂的质量检测技术/228

（四）滴眼剂的质量检测技术/229

（五）口服制剂的质量检测技术/231

项目实施/233

任务二十六盐酸雷尼替丁胶囊的分析/233

任务二十七罗红霉素颗粒的分析/234

任务二十八葡萄糖酸钙口服液的分析/236

项目思考/237

拓展知识药物制剂的发展趋势/238

自我提高/239

参考答案242

附录246

附录一《中国药典》（2015年版）凡例（节选）/246

附录二取样标准操作规程/251

附录三常用容量仪器校正记录/253

附录四药品检验原始记录/254

附录五药品检验报告书/255

附录六药品微生物限度检验记录/256

参考答案257

作者简介

赵亚丽，黑龙江农业经济职业学院，副教授，曾于制药企业一线工作近8年，先后担任质量主管与化验室主任；在黑龙江农业经济职业学院任教11年，多年从事教学改革与科研工作，具有丰富的教学经验和科研经历，主要经历如下：1、参与并已结题：黑龙江省高等教育学会“十一五”规划课题《高职药物制剂课程任务驱动教学法的研究与实践》；黑龙江省职业教育学会“十一五”规划课题《素材库在高职微生物学教学中的应用》；全国农业职业教育“十二五”科研课题《职业技能竞赛对中药制药技术专业课程教学改革的意义与实践研究》等6项；2、主持、参与在研课题2项：黑龙江省教育厅课题《药品经营与管理专业实践教学体系研究》；黑龙江省教育厅课题《高职制药类校企联合“订单式”人才培养模式的研究与实践》； 3、发表论文：在《教育与职业》发表《高职药品质量检测技术课程教学改革的探索》、《辽宁高职学报》发表《任务驱动教学法在高职药物制剂课程中的应用初探》、《晋城职业技术学院学报》发表《高职微生物学教学中多媒体素材库构建的探讨》和《液膜分离与火焰原子吸收法结合测定镉、铜》、《卫生职业教育》发表《高职制药专业“订单式”人才培养课程体系改革的研究》、《中国林副特产》发表《浅谈苦参碱提取工艺的研究概况》，《辽宁农业职业技术学院学报》发表《药品经营与管理专业实践教学体系研究的探索》等10余篇； 4、主持院J示范专业《药品经营与管理专业》和院J重点专业《药物制剂技术专业》的建设项目，参与省J重点建设专业《中药制药技术专业》项目和院J精品课《药品质量检测技术》；主讲药品质量检测技术、分析仪器的使用与维护、药事法规、中药制剂质量分析等多门专业课程；带领团队教师多次深入企业开展专业调研，探索课程的改革与实践，具有一定的教学改革经验，了解高职教育的发展方向及教学改革现状。

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